Daftar Jenis Perizinan


NO DAFTAR SYARAT UNTUK  REKOMENDASI PERPANJANGAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
1Surat Permohonan Kepada Kepala DPMPTSP
2Izin Edar lama lengkap dg lampiran
3Penandaan lama yang telah disetujui dan distempel Kemkes
4Surat kuasa terbaru yg menunjuk sebagai sole agent atau sole distributor
5IPAK yg dikeluarkan oleh Menkes Cq.Dirjen Kefarmasian dan Alkes dan masih berlaku
6Sertifikat produksi Alkes yg dikeluarkan oleh Menkes Cq.Dirjen Kefarmasian dan Alkes
7Certificate of Free Sale
8Surat pernytaan tidak ada perubahan data dari Izin Edar lama yg telah disetujui bermaterai 6000
9Penandaan baru sesuai persyaratan rangkap 3 berwarna
10Surat pernytaan telah memberikan laporan produksi dan/atau distribusi secara berkala ke Kemkes bermaterai 6000
11laporan Kejadian Tidak Diinginkan terhadap penggunaan alat selama diperedaran dan penanganan yang telah dilakukan
12Surat pernyataan setuju memenuhi persyaratan keamanan mutu dan manfaat dan bersedia ditolak apabila dokumen yg diupload adalah tidak sesuai asli dan/atau berkas tdk memenuhi persyaratan bermaterai 6000

Kembali