Daftar Jenis Perizinan


NO DAFTAR SYARAT UNTUK  REKOMENDASI SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
1Surat Permohonan kepada kepala DPMPTSP ( Mencantumkan Nomor, Tanggal, Alamat Jelas, Nomor Telpon/ FAX dan KOP)
2BAP dari Dinkes Prov(Mencantunkan Nomor dan Tanggal BAP, Nama dan Alamat Perusahaan, Cek NPWP, PJT, Jenis Alkes/ PKRT)
3Memiliki Badan Hukum dan Akte Perusahaan yang sudah di sahkan oleh Kemenkumham ( Mencantumkan Usaha di bidang Industri Alkes/ PKRT)
4NPWP
5TDP atau Izin Usaha Industri (Untuk Non - PMA ), masih berlaku jenis Alkes/PKRT yang akan di produksi tertera dalam izin
6Izin Usaha industri dari BKMP (PMA), masih berlaku jenis alkes/ PKRT yang akan diproduksi tertera dalam izin.
7Peta Lokasi dilegalisasi oleh dinkes Provinsi
8Denah bangunan ditulis peruntukannya dilegalisasi oleh Dinkes Provinsi
9Status bangunan ( jika sewa minimal 2 tahun)
10Fotocopy KTP Direktur/ Pimpinan( WNA Lampirankan KITAS).
11Fotocopy KTP PJT.
12Fotocopy Ijazah PJT
13Surat Pernyataan PJT sanggup Bekerja Full Time ( Asli bermatrai).
14Surat Perjanjian Kerjasama antara PJT dan Perusahaan ( dilegalisasi Notaris).
15Uraian Tugas (sesuai Struktur Organisasi)
16Daftar Produk yang akan diproduksi dilegalisir Dinkes Provinsi
17Daftar Alat kelengkapan Produksi
18Alur Proses Produksi untuk masing-masing Produk
19Daftar Peralatan Laboratorium/ Qualiti Kontrol
20Kerjasama dengan Laboratorium Pengujian yang Terakredetasi/ diakui.
21Daftar Buku kepustakaan.
22Dokumen Lingkungan ( SPPL/ UKL-UPL) jika dalam proses Produksi menghasilkan Limbah yang berdampak terhadap Lingkungan.
23Izin penggunaan fasilitas bersama( Jika sarana digunakan untuk produksi bersama dengan produk PKRT/ Farmasi)

Kembali