Daftar Jenis Perizinan


NO DAFTAR SYARAT UNTUK  REKOMENDASI SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) UNTUK PERUBAHAN KLASIFIKASI
1Surat Permohonan Kepada Kepala DPMPTSP (mencantumkan nomor,tanggal,alamat jelas,no telp/fax dan kop)
2BAP dari Dinkes Provinsi (mencantumkan nomor dan tanggal BAP, nama & alamat perusahaan, cek NPWP,PJT,jenis alkes/PKRT)
3Tanda Daftar Industri atau izin Uasaha Industri (untukNon-PMA) atau Izin Industri dari BKPM (PMA),masih berlaku jenis Alkes/PKRT yang akan diproduksi tertera dalam izin
4Denah bangunan ditulis peruntukannya dilegalisasi ole Dinkes Provinsi
5FC KTP PJT (PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi perusahaan kecuali untuk Jabodetabek.Jika KTP PJT dikeluarkan oleh kab/kota yg berbeda dengan lokasi perusahaan maka PJT harus mempunyai surat keterangan domisili
6FC Ijazah PJT
7Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja fulltime (asli bermaterai)
8Surat Perjanjian kerjasama antara PJT dan Perusahaan (dilegalisasi notaris)
9Daftar produk yang akan diproduksi. Dilegalisasi Dinkes Provinsi
10Daftar alat kelengkapan produksi disesuaikan produk yang diproduksi
11Alur proses produksi untuk masing- masing produk bisa berupa flowchart
12Daftar peralatan laboratorium / quality control. Untuk sertifikat produksi kelas A.Peralatan laboratorium harus sesuai dengan parameter uji alkes/PKRT yang akan diproduksi.
13Kerjasama dengan laboratorium pengujian yang telah terakreditasi / diakui
14FC Izin sertifikat produksi yang lama
15Laporan realisasi produksi tahunan
16Dokumen lingkungan (SPPL/UKL-UPL) jika dalam proses produksinya menghasilkan limbah yang berdampak terhadap lingkungan
17izin Penggunaan fasilitas bersama (jika sarana digunakan untuk produksi bersama dengan produk PKRT/farmasi)

Kembali